El aumento de advertencias en packs de remedios pone en jaque a las farmacéuticas

El dato ciertamente es preocupante y pone en alerta a los laboratorios por un temor en la balanza comercial. Sucede que alrededor de 60 advertencias de seguridad fueron emitidas durante los primeros 9 meses de este año por la Food and Drug Administration (FDA), comparado con las 33 en el 2004. El aumento significativo de estas alertas conocidas como "back boxes" se viene produciendo luego del escándalo ocasionado con el antiartrítico Vioxx, del laboratorio Merck.

El escándalo del caso Vioxx fue el disparador. Por ejemplo, la semana pasada trascendió que tres pacientes que recibían tratamiento con ese fármaco como parte de un estudio clínico sobre este antiinflamatorio sufrieron ataques al corazón. La empresa farmacéutica Merck, que impulsó este trabajo publicado en el 2000 en la revista The New England Journal of Medicine, ocultó esta información.

La mencionada revista aseguró el miércoles pasado en un editorial que los autores del estudio también ocultaron "más información relevante" antes de entregar el artículo. "Estas imprecisiones y ocultaciones ponen en duda el conjunto de los datos sobre efectos secundarios relacionados con enfermedades cardiovasculares", afirma el editorial, escrito por el editor jefe de la revista, Jeffrey M. Drazen, su editor ejecutivo, Gregory D. Curfman, y un tercer médico. Los autores del editorial solicitaron además a la empresa farmacéutica que envíe una corrección a la revista.

En septiembre de 2004, después de que un estudio confirmara un mayor riesgo de problemas cardíacos y de otro tipo en los pacientes que reciben este tratamiento, la compañía farmacéutica Merck se vio obligada a retirar el fármaco Vioxx del mercado.

Lo que preocupa al sector farmacéutico es el incremento de los denominados "black boxes" (advertencias) en los prospectos de los medicamentos a raíz de la seguidilla de escándalos producidas con fármacos como Vioxx.

De acuerdo a lo que detalla en un informe especial esta mañana NetworkMédica, durante los primeros nueve meses del presente año, la Food and Drug Administration (FDA) emitió 58 alertas, comparadas con las 26 que había lanzado durante el mismo período del año pasado. A la vez esas casi 60 advertencias superan a las 33 notificaciones con black boxes que publicó en su sitio la agencia reguladora de especialidades médicas de USA.

Según el portal medicamentos como el Vioxx perjudicaron las finanzas de la farmacéutica (que, incluso, se vio en la necesidad de recortar hace semanas al 11 por ciento de todo su staff mundial) y hasta la fecha, casi 10.000 pacientes iniciaron acciones legales, algo que podría costarle a lo largo del tiempo a la farmacéutica de Whitehouse Station, en New Jersey, casi US$ 50.000 millones.

"Gran parte del parqué de medicamentos lleva consigo advertencias sobre efectos secundarios, aunque las black boxes, esos recuadros poco atractivos y hasta a veces incomprensibles para muchos especialistas, son los más serios por lo que deben estar resaltados", añade el portal.

Tras el "recall" de la especialidad de Merck, la FDA prometió que mejoraría su vigilancia de productos, un hecho que comenzó a notarse fuertemente durante el año, con miras a transparentar su accionar.

El cambio comenzó a observarse en enero del 2005. Pero –según adelanta el portal- la industria se queja y comenta tras bambalinas que las decisiones de la FDA las están perjudicando financieramente.

Sobre todo, con la tendencia de hacer extensivas los denominados black boxes, al no colocarle a un solo producto la advertencia, sino a todo un grupo de medicamentos.

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