La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) aprobó el uso de Nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con compromiso de ganglios linfáticos regionales o metástasis, que fueron sometidos a resección quirúrgica completa.
ANMAT APRUEBA
Nuevo medicamento para evitar recurrencias en melanomas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) aprobó el uso de un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 para el tratamiento adyuvante de pacientes afectados en ganglios linfáticos regionales o metástasis.
17 de diciembre de 2018 - 19:01
Novedad para una necesidad médica insatisfecha: luego de cirugía, el riesgo de recaída a 5 años es del 70%.El tratamiento demostró sobrevida libre de recurrencia de la enfermedad. Es un tratamiento de adyuvancia que permite tratar la enfermedad de alta mortalidad en estadios más tempranos.
Frente a la Inmuno-oncología, en estadíos más tempranos, el objetivo de la terapia adyuvante es reducir el riesgo de recurrencia tras la resección quirúrgica completa del tumor, de los ganglios linfáticos regionales comprometidos y las metástasis resecables. Esta inmuno-terapia fue estudiada y recientemente aprobada en estadios más tempranos, cubriendo una necesidad médica insatisfecha.
De acuerdo con el estudio clínico de fase 3 CheckMate-238, nivolumab mejoró significativamente la sobrevida libre de recaída de la enfermedad comparado con ipilimumab (anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4), en pacientes con melanoma en etapa III B/C (compromiso regional) o etapa IV (enfermedad metastásica) después de resección quirúrgica completa.
En este estudio, el producto demostró a los 18 meses una sobrevida libre de recaída de la enfermedad (SLR) de 66% comparado con 53% de ipilimumab. En el reciente Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2018) se reportó que, a dos años de iniciado el tratamiento, la SLR era de 63% y 50%, respectivamente, consolidando el beneficio de nivolumab como terapia adyuvante a largo plazo.[3]
La aprobación acompaña el proceso de evolución de la Inmuno-oncología que transforma el tratamiento del melanoma metastásico, como al igual que muchos otros tipos de cánceres.
La cirugía, la radioterapia, terapias citotóxicas o dirigidas han representado la base del tratamiento del cáncer en las últimas décadas, pero la sobrevida y calidad de vida a largo plazo siguen siendo retos difíciles de lograr para una proporción importante de pacientes con enfermedad avanzada.
La Inmuno-Oncología, implica el uso de medicamentos cuyo principal mecanismo de acción es actuar directamente sobre el sistema inmune para luchar contra el cáncer.