La FDA retrasa la aprobación de un nuevo fármaco contra la obesidad

El novedoso fármaco antiobesidad de Sanofi-Aventis, el Rimonabant, acaba de sufrir un revés inesperado. Contra la mayoría de los pronósticos, la Agencia estadounidense del medicamento, la FDA, decidió retrasar su aprobación y, por lo tanto, su salida al mercado, hasta que se resuelvan algunas cuestiones relacionadas con la seguridad. La noticia fue confirmada por la prensa internacional a través de los matutinos The New York Times y Cinco Días.

Según la compañía farmacéutica, la FDA envió una carta en la que se muestra favorable a la aprobación de Rimonabant, cuyo nombre comercial es Acomplia, para perder peso, pero ha rechazado su utilización como medicamento para dejar de fumar, otro de los usos para los que se consideraba el producto.

Una portavoz de la agencia estadounidense, Kathleen Quinn, declaró, según recoge The New York Times, que la FDA no desvelará exactamente qué requisitos pide para que el fármaco pueda ser comercializado y que, por el momento, se desconoce cuánto tiempo tardará en tomar una decisión definitiva sobre el citado producto.

"Estamos satisfechos con este primer paso, que entra dentro de los escenarios que teníamos previstos. Era una de las posibilidades que barajábamos y consideramos que es buena", afirman fuentes de Sanofi-Aventis. Por su parte, también la empresa difundió a través de un comunicado los resultados del estudio RIO Norteamérica que fueron publicados recientemente en la revista de la Asociación Médica Americana (JAMA).

El estudio evaluó dos años de tratamiento con Rimonabant en pacientes con sobrepeso u obesos, muchos de los cuales se encontraban con un aumento del riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas por la presencia de factores de riesgo adicionales que incluyen el aumento de la circunferencia de cintura (obesidad abdominal) y el aumento de la presión arterial o niveles anormales de lípidos.

Según ese estudio que encaró la compañía, los hallazgos demostraron que los pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant una vez por día experimentaron una reducción significativa en su circunferencia de cintura y en el peso corporal, así como también una mejoría en múltiples factores de riesgo cardiometabólico, incluyendo el colesterol HDL (bueno), los triglicéridos y la estimación de la sensibilidad a la insulina.

"Los resultados del estudio RIO-Norteamérica indican que 20 mg de rimonabant una vez por día produce una pérdida de peso sostenida, clínicamente significativa y una mejoría de los factores de riesgo asociados durante dos años de tratamiento", dijo Xavier Pi-Sunyer, MD, Jefe de la División de endocrinología del centro hospitalario Roosvelt - Saint Luke’s, Universidad de Columbia, Nueva York, Profesor de medicina de la Universidad de Columbia, facultad de medicina y cirugía; e investigador principal del estudio RIO-Norteamérica. "La mejoría sostenida que vemos en varios factores de riesgo es superior a lo que se esperaba por la pérdida de peso que se observó y sugiere que rimonabant representa un excitante progreso en nuestra búsqueda para mejorar los múltiples factores de riesgo cardiometabólico que contribuyen al aumento en el riesgo de diabetes y enfermedad cardíaca en pacientes que presentan obesidad abdominal."

Sin embargo, la compañía, además agregó según Cinco Días que "la semana que viene nos reuniremos con la FDA para acercar las posturas, pero todo los requisitos que piden, que no incluyen nuevos ensayos clínicos, los podemos cumplir". Asimismo, han expresado que no tienen intención de cambiar la estrategia y la orientación respecto al fármaco.

El estudio, publicado la pasada semana en JAMA, revelaba que el fármaco conseguía una pérdida de peso modesta, alrededor de un 4,5%, que se mantiene a lo largo del tiempo. Sin embargo, el mismo trabajo también apuntaba la necesidad de realizar más investigaciones para evaluar los efectos secundarios del producto, pues se observó un aumento de los problemas psiquiátricos y gastrointestinales entre los pacientes que lo tomaban.

En caso de que finalmente llegue al mercado, Rimonabant se convertiría en el primer fármaco para combatir la obesidad desde los 90.

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